直击分论坛4 | 天祥集团黄珍海：智能制造下化妆品很难通过GMP？

以下为intertek天祥集团副总经理黄珍海，在论坛上的精彩分享。

大家上午好！都讲智能化，但离不开生产许可证。去年一年新发了多少张生产许可证？233张。去年吊销了多少张，438张，也就是说吊销比增加还多，整个广东省生产许可证是2366家，去年广东省检查的次数是多少次，5949家。整个广东省2366家，每个厂检查两次，吊销了那么多证。你们准备好了吗？今天主要从五个方面来介绍。

第一，intertek， intertek集团在伦敦证券交易所上市，代码ITRK.L，是富时100公司，2017年，intertek营业收入达到27.69亿英镑，增长7.9%营业利润4.68亿英镑，利润增长14.2%，集团总部位于英国伦敦。

Intertek天祥集团作为领先的保健与美容行业服务商，一直致力于为化妆品企业提供有力的技术支持。通过测试及毒理评估、认证及审核等一整套质量保证服务，Intertek提高产品质量、增加产品价值，取得国际市场上的成功。关于我们的服务，我们部门可以提供功效、临床、TRA、MSDS、SDS、CPSK等等，化妆品部门提供的服务我们公司全部都可以提供。我们公司的专业支持及网络遍布全球100多个国家。中国也有40多家公司和办事室。这是我们的一些客户，在这里面应该有很多是大家的客户。这是化妆品领域的一些客户，基本上60%以上都是我们公司论证的，大部分是国外的，实际上慢慢把国内的品牌放进去，很多的产品，像新东方、联邦、诺斯贝尔、联邦制药，下步把中国很多产品推出去，这张幻灯片使用率还是很高的。这是其它方面的一些客户。

国家及广东省食药监飞行检查概述，2017年至今，国家局公布飞行检查结果25次，广东省飞行检查200次，2018年至今，广东省飞行检查37次。我们可以看到日常检查分成两大块，第一块是生产企业的检查。第二块是经营企业，检查的对象是省级直接监管的企业，产品的重点主要还是祛痘、祛斑、面膜，主要是这些，检查的内容这里看到化妆品生产企业日常生产的检查记录表，大家可以看一下检查的时间表。这个是生产企业被审计搜查的有哪些内容，这里就不一一念。这是化妆品是否持有有效许可证，东盟一个小国家到中国访问，我们这么小的国家都有GMP，你们这么大的国家都没有，所以我们就搞了一个，围绕广东省做了GMP，送到总局，总局一看要求太高，其实当时在起草中国化妆品GMP的时候，就定了一个方针，不能比原来的难，中国化妆品更吃不消，如果容易国外又不接受，所以定了一个登高，但是略宽，就是加了两个项目，就是不良反应的检测和验证，所以这两个在105条里面变为推荐项，这105条也是我们天祥起草的。

原料控制，其实在整个里面，不管是飞行检查和常规检查，都要做到：来源可查，去向可追，责任可究。每到一个地方把三句话讲清楚，来来回回清清楚楚，我们做化妆品要学会这三句话，这个东西从哪里来，卖到哪里去，中间怎么控制，要清清楚楚。生产过程全部要清清楚楚。产品检验，来源可查，去向可追，现在很多化妆品企业都开始做实验室。认证公司已经拿到343家，已经扩展了500家，这个还是有很大的潜力，我们国家认证水平还是要不断提高。

标签，我每个月收到食品和化妆品的召回报告，很多被召回就是标签不合格。产品质量追踪，投诉和召回，碰到投诉怎么处理，要分析根源，采取纠正措施，其实要快速反应，我们建立体系要做到追溯，追溯做不好，你的召回也是没用的，整个建立体系的是什么？来货送货单要有批号，入库单要有批号，领料单要批号，配料单要有批号，涂料单要有批号，半成品要有批号，成品要有批号，成品要入库，入库要有批号，发货要有批号，发货单上要有司机的信息，把整个过程弄好了，其它的过程通通都是这条主线的分支，所以我们做的时候一定要有主线。产品仓储与营销，仓库要管很多东西，所有状态要标识得清清楚楚，还有化学品仓，要怎么管理？氧化剂、还原剂不能放在一起，固体要分开存放等等，特别现在用智能化，这些都要设计好，所有智能化前提要把东西设计好，如果没有设计好，ERP也是作废的，而且照搬别的公司是没有用的。

总结一下，第一，化妆品生产企业要做到妆品生产企业需原料合法、产品合法、标签合法、过程规范、检验合格、可追溯，宣称功能合法。

第二，按 105项和日常检查记录表的项目，制订成管理制度，形成记录表格，并在实际生产过程中切实执行！是通过妆品监督检查的唯一剳法！

我们看一下上海飞行检查的检查情况，去年飞行检查总次数是56次，停产企业有5家，即有51次有效样本，检查发现问题企业有23家，处理措施，18家限期整改，4家立案出发，1家立案调查。主要问题是：特殊化妆品未备案、成品未检验即放行、非法添加、设施重大缺陷、缺少出厂检验设备、伪造出厂检验报告。其实最重要还是人，出了问题还是人，人是最重要的，现在重点抓质量负责人和生产负责人，质量负责人都不懂，你说企业怎么管好这个质量，现在质量负责人已经形成一种职业，很多人达不到，当时和我们起草标准的时候，也发生了很多争议，定这个的时候，希望把这个人水平提高一点，最后宝洁也反对，但是反对也无效，最后还是把这个项目定下来了。你是大专学历，三年工作经验，我是20年的中专生，已经在这个行业混了20年，你说行还是不行，广东省肯定说行，他会问你很多问题，但是在其它省就不会这么幸运，我今年到去年给很多省市的药监局讲过课，很多省不同意明明说大专学历，三年以上工作经验，你只是中专不是大专，如果把你放过去了，生产许可证都有我的大名，我退休不得安宁，到时候来源可查，所以不行还是不能放你过，经过很多次的沟通协调，很多厂房开始慢慢放手，同时建议很多企业朋友，你现在是中专，是不是可以马上报一个大专，至少在通往大专的路上，万一出问题的时候，你也拿到大专的毕业证书，也放领导一马，救了别人也救了自己，这方面要灵活一点，但是所有的一切都要从实际出发，实际效果出发。

对人员的要求培训，还是要参加各种培训，培训以后要有效果评估，评估以后要有记录，跟化妆品切磋的人员，每年都要体检，要有健康证，我又问，我1月1日体检合格，1月2日就得病怎么办？这时候要干什么？所以企业有没有自动报告机制。这个时候怎么办？误了我的产品，有交叉污染，这时候要有设置，要有监管人员，监管人员不是谁都可以做，要受过训练的，台湾也有规定，必须受过相关的训练才能担任这个岗位，我看一眼就知道哪个有病，把你拎出来。做我们这一行风险还是很高的，一看就知道有病，跟他一握手，没力气。生产质量的管理，管理的时候一定要知道方法，在设备管理的时候要加食品剂的润滑油，找十个工程师认为这里可以接收产品，任何地方的加的润滑油都不一样，我们作为管理人员还要告诉他具体的方法，我组织工厂技术人员对这些设备进行识别，凡是贴了红色标签的地方可以加食品润滑油。这样管理就容易很多。

物料与产品管理存在问题，现在生产能力也很高了，我们要自信，我们比韩国一些国家的产品高很多，我们差在供应链上，前端杂，中间乱，后端重，你想想2016年底非特备案106种，一个化妆品圆的变成方的，方的变成椭圆的，那么多型号，其实里面都差不多，但是这么多原料规格，不无能不乱，前端就杂，所以中间就不得不乱，后端重，我现在100个产品，留200个量，仓库都放不下，很多赚的钱都在仓库里面，所以前端杂、中间乱、后端乱，要怎么解决这个问题，下回分解。

所有的这些东西，第一个都是老板重视，老板不重视搞不定，特别中国。第二，员工参与。员工要培训。第三，基础设施要做好。第四，信息。收集国外的信息。第五，好的供应商，对供应商要好一点，不要老是砍价，他要生存。

下面介绍一下GMP的认证，首先要填客户申请表，发出标价及申请表，然后让客户确认，确认审核后，文件审核，现场审核，然后撰写报告，最后发出报告和发票。这是我们的服务，刚刚说了每个月还得有新闻阅读的恢复，可以扫一下二维码，相关的信息都在上面，我们部门有专门的团队收集世界各国的法律法规，只要世界各国的法律法规一变我们就知道，我们会定期发布一下简版的。我们每个月亏本，但是为了这个社会还是做点事情，我今天的分享就到结束，谢谢大家！