作者：李适炜/广东芭薇生物科技股份有限公司检测中心副总经理
整理者：陈利添
最近法规不断推新，比如6月份出台《化妆品监督管理条例》，以及配套该方法一起出台的《化妆品安全评价指导原则》以及《化妆品分类规则》，还有《化妆品注册管理办法》等，都对化妆品的功效宣称做了相关的要求。第6条说到注册人和备案人的定义，注册人和备案人对化妆品质量安全和功效宣称负责，这里规定了我们的质量安全以及功效宣称由我们的注册人和备案人负责。第22条化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。这一条明确把功效宣称要提供科学依据写入到法规中去。也就意味着我们的产品在宣称的时候要有功效宣称的依据，否则不可以随便去宣称。如果没有做功效评价，监督部门会怎么管？监督管理条例也有明确的条文规定：第六十二条由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款，新法规的处罚不单单是对企业的处罚，而且也会直接连带到个人，与我们化妆品从业的每一个人都息息相关，所以需要大家共同关注。最近出台的第二个法规，《化妆品注册管理办法》（征求意见稿），第四十三条（功效资料）化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品功效宣称科学依据包括通过人体功效评价试验、实验室试验、消费者使用测试获得的研究数据及评价结论、相关科学文献资料等。化妆品注册人、备案人在取得产品功效宣称的科学依据后，方可申请注册或办理备案。化妆品注册人、备案人在取得产品功效宣称的科学依据后，方可申请注册或办理备案。如果这个法规正式发布的话，就意味着没有功效宣称依据的产品将无法备案或注册（功效宣称豁免的除外）。首先《化妆品功效宣称评价指导原则》（征求意见稿）:第五条（功效评价范围）：化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，可通过人体试验、消费者使用测试、实验室试验等研究结果，结合文献资料对产品的功效宣称进行评价。第六条（功效评价的豁免），提到能通过视觉、嗅觉等感官直接识别的，如清洁、卸妆、烫发、芳香、爽身、染发、毛发造型、发色护理、脱毛、除臭、辅助剃须剃毛；通过简单物理遮盖、附着等方式发生效果。结合《化妆品的分类规则和分类目录》（征求意见稿），化妆品按照功效宣称分了28大类，其中有15大类产品是需要做功效宣称，另外有13大类可以被豁免做功效宣称，那这15大类产品如何去做功效宣称评价呢？《化妆品功效宣称评价指导原则》（征求意见稿）也给了我们指导方法。第八条（评价方法选择），提到选用国内外相关法规、标准、规范规定的方法，权威组织或技术机构及行业协会指南、专业学术杂志公开发表方法等，也可使用经验证的实验室自拟方法，但需在评价报告中提供自拟方法的完整文本。优先选择化妆品技术规定的方法，中国法规功效评价方法包括了保湿、防晒，国家有公布了检验方法的。这些有方法的首先要优先选择国家已经公布的方法。《化妆品功效评价指导原则》提到了三大方法，人体法、试验法、测试法。人体法是最直接、最易于理解和被人接受的，因为化妆品本身就用于人体，人体有效就是最好的证据，但是人体实验一般会借助一些仪器对感观的指标进行量化，比如皮肤测试仪，大家常用MP580是有多个探头，对皮肤表征指标进行量化，可以对我们的皮肤含水量、弹性等进行量化测试，从而可以对化妆品的保湿功效、抗衰功效等进行评价，再比如VISIA ,可以以直观的方式对我们皮肤的纹理、毛孔、皱纹等进行评估。还有皮肤颜色测试仪，这些仪器都是通过一些量化的数据精确地展示给大家。这些设备都是实验室比较常用的一些仪器，结合这些仪器，可以对化妆品使用前后皮肤的一些变化进行评价。除上面这些设备外，目前还有一种比较高级的仪器叫做拉曼光谱议，它除了对皮肤表征现象进行测试之外，还可以测试透皮吸收等功效。拉曼光谱议目前在全球的分布都是非常少的，由此可见它的高端、先进。动物试验法。这种方法更多的应用到我们的毒理测试，2019年颁布的《化妆品注册备案检验工作规范》提到部分备案产品也需要做毒理测试。功效测试当然也是可以用动物进行测试的，比如舒缓、修复也可以用动物测试，但是现在越来越多动物保护组织，会对动物测试有一些抵触，所以大家也在寻求一些动物替代试验，目前欧美一些国家已经禁止用动物开展化妆品的相关实验。替代试验，顾名思义，动物替代实验，可操作性强，具创新型。目前比较常见的鸡胚试验、牛眼实验、还有一些鱼胚实验，以及细胞实验、皮肤模型实验等，通过这些替代实验来减少动物实验。体外实验法，包括物理化学法、生物化学法。物理化学法通过检测产品自身的物理特性和特定化学成份含量来评价产品体系；生物化学法通过借助光谱分析、电子显微镜以及其他技术，对特定指标、重要生物分子进行测试分析的一种方法。消费者调查，这种方法需要的样本较多，并且需要大量的数据统计整理，一般来说至少50个样本量。感官评价，通过视觉、嗅觉、味觉、触觉、听觉对产品肤感进行评价，是一类特殊的在体实验。专业感官评价是由受过专业训练的感官评价员来做，比如芭薇的感官评价实验室是和全球最专业、最早期的Rigano 感观评价实验室联合实验室，芭薇的感观评价员都经过Rigano 实验室专家进行了长期测试的训练，对感官评价员的感观以及产品标准进行强化训练。感观评价员的感官就类似于我们的仪器，普通人员的感观可能会受环境等因素影响，但专业的感观评价员的测试结果是稳定的，不会受时间或环境或心情等因素的影响，具有再现性。文献检索，引用文献包括国内外现行有效的法律法规、标准，公开发表的、非综述性质的科学研究、调查、评价报告、著作。引用的文献资料应与产品功效宣称相关联，对于使用浓度、范围及其他全部限制条件与所引文献资料要求一致，并确保信息的有效溯源。这一点也明确要求了配方添加剂量与所检索的文献资料不对，所检索的文献也是不能作为功效宣称依据的，所以法规要求是非常严谨的。总结：已经出台的法规是不可变更的，是非常严肃的，也是强制性的，不可以随意曲解、不执行或者懈怠执行。功效评价涉及到产品备案、宣称以及市场营销，其重要地位不言而喻，今后我们的成分党可能会转向功效党；功效评价要做到方法科学、依据有源、结果有效（合规，与文献的一致等）；科学规范的评测结果支撑我们的宣称。最后，简单介绍一下芭薇集团旗下的广东悠质检测技术有限公司，是芭薇股份旗下独立第三方检测机构，其前身是芭薇检测中心，依托芭薇强大的实力背景，建立了人体功效评价、感官评价、替代实验、禁限用物质检测、微生物检测、包材检测、法规咨询及备案服务。做最了解生产企业及化妆品品牌方的化妆品全产业链的专业的检测评价机构是我们的目标。芭薇股份做为一家新三板挂牌的ODM企业，集生产、营销、策划、检验检测、法规咨询及服务等全产业链的服务，做化妆品，就找芭薇！以上内容为李适炜在2020第四届中国化妆品（白云美湾）国际高峰论坛上的精彩分享。
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